Alert w APTEKACH! To nowa lista wycofanych leków - na nadciśnienie, na oczy, dla cukrzyków... Nie można ich zażywać!

Lek na zmniejszenie stężenie cukru we krwi - Ozempic 1mg

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł
numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem
seryjnym (SN): 1946483405690
podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii;

2) zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:

Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł
numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem
seryjnym (SN): 1946483405690
numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem
seryjnym (SN): 1946483405690
numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem
seryjnym (SN): 1031002838555
podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii;

3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

W dniach 5 i 10 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły
dwie informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego Ozempic 1mg roztwór do wstrzykiwań
we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł. Zgłoszenia dotyczyły dwóch serii przedmiotowego
produktu o numerach MP5E511, termin ważności: 07/2025, NP5G866, termin ważności: 12/2025.
Opakowania jednostkowe wskazanego powyżej produktu leczniczego zidentyfikowane jako
sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii oraz w Niemczech.
Opakowania w liczbie 200 dla serii o numerze MP5E511 uznano za sfałszowane, ze względu na
oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Podmiot odpowiedzialny,
tj. Novo Nordisk A/S, z siedzibą w Danii, potwierdził sfałszowanie. Następnie zidentyfikowano
opakowania jednostkowe w liczbie 1300 dla serii o numerze NP5G866, które zostały oznakowane
identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały
niemieckie etykiety. Kolejna informacja pochodząca od organu niemieckiego wskazywała
na sfałszowanie opakowań jednostkowych dla serii nr NP5G866, które zostały oznakowane numerem
seryjnym (SN): 1031002838555.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie wyjaśniające, w ramach
którego stwierdził, że produkt Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu;
3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł jest przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w zakresie serii o numerze MP5E511. Seria NP5G866 nie była dotychczas przedmiotem takiego obrotu.
Organ ustalił ponadto,że opakowania o numerze seryjnym 1946483405690 nie pojawiły się dotychczas
w alertach systemowych PLMVS.
W opisanych powyżej okolicznosciach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny
dokonał następujących ustaleń.